PrAcétate de glatiramère injectable 20 mg / mL
Numéro d’identification du médicament :
Mylan Pharmaceuticals ULC
Acétate de glatiramère injectable est une protéine synthétique fabriquée à partir de quatre acides aminés ressemblant sur le plan chimique à un constituant de la myéline (gaine isolante qui protège les fibres nerveuses et favorise leur bon fonctionnement). Acétate de glatiramère injectable induit la production de cellules immunitaires qui représentent un danger moindre pour la myéline.
Indications et usage clinique
Le Acétate de glatiramère injectable est indiqué pour le traitement des patients ambulatoires atteints de sclérose en plaques (SP) rémittente, y compris les patients qui ont présenté un seul événement démyélinisant et qui ont des lésions typiques de la sclérose en plaques à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale :
- pour réduire la fréquence des poussées cliniques.
- pour réduire le nombre et le volume des lésions cérébrales actives détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM) cérébrale.
L’Acétate de glatiramère injectable est contre-indiqué chez les personnes qui présentent une hypersensibilité à ce médicament ou à l’un des composants du produit ou du contenant.
Administration et posologie
Le acétate de glatiramère injectable est administré par auto-injections sous-cutanées (sous la peau) tous les jours. Ce médicament est présenté dans des seringues préremplies.
Mode d’action
L’Acétate de glatiramère injectable est un mélange de peptides (ou petites protéines) qui ressemblent à une protéine de la myéline. On croit que ce médicament agit en modifiant les processus immunitaires qui sont censés causer la SP.
Effets indésirables*
Les effets indésirables les plus fréquents du acétate de glatiramère injectable sont des réactions au point d’injection (rougeur, douleur, inflammation, démangeaisons ou masse au point d’injection). Un creux permanent sous la peau au point d’injection peut aussi apparaître, provoqué par une destruction du tissu adipeux à ce point (lipoatrophie). Peuvent également survenir des éruptions cutanées, de l’urticaire, des maux de tête et de l’anxiété. Cette liste d’effets indésirables est partielle.
Veuillez consulter la monographie de produit du Acétate de glatiramère injectable pour connaître les effets indésirables potentiellement graves de ce médicament. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre (*Santé Canada, monographie de produit du Acétate de glatiramère injectable ).
Essais cliniques
Essais cliniques portant sur la SP cyclique (poussées-rémissions)
Deux essais comparatifs avec placebo qui consistaient à évaluer l’efficacité d’un produit d’acétate de glatiramère chez des personnes atteintes de SP cyclique (essais BR-1 et 01-9001). Un troisième essai comparatif avec placebo (9003) a également été réalisé pour permettre d’en savoir plus sur les effets de l’acétate de glatiramère sur certains paramètres d’IRM. Pour obtenir plus d’information sur ces études, on peut consulter la monographie de produit du acétate de glatiramère injectable .
Essai clinique auprès de personnes ayant subi un épisode unique de troubles neurologiques évocateurs de la SP.
L’étude GA/9010, soit un essai multicentrique, comparatif avec placebo, à répartition aléatoire, à double insu et à groupes parallèles. Les résultats de l’étude ont révélé que l’acétate de glatiramère avait permis de retarder de façon significative la survenue d’un deuxième épisode neurologique, comparativement au placebo.
Remboursement du coût
(English)
Programme d’information sur le medicament
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Acétate de glatiramère injectable est une marque de commerce de Pharmascience Inc.