AubagioMD (tériflunomide)
Numéro d’identification du médicament : 02416328
Sanofi Genzyme, une division de sanofi-aventis Canada inc.
L’Aubagio, aussi connu sous le nom de tériflunomide, est un immunomodulateur doté de propriétés anti-inflammatoires. Il s’agit d’un médicament oral à prendre une fois par jour pour le traitement de la SP cyclique (poussées-rémissions). Lors de vastes essais cliniques, ce médicament a permis de réduire le taux de poussées de SP et de ralentir l’accumulation d’incapacités physiques associées à cette maladie.
Indications et usage clinique
L’Aubagio est prescrit en monothérapie aux personnes atteintes
de SP cyclique (poussées-rémissions) dans le but de réduire la
fréquence des poussées cliniques et de freiner la progression
des incapacités physiques chez ces personnes.
La prescription de ce médicament doit être réservée aux
médecins expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge
de la SP.
Les profils d’innocuité et d’efficacité de l’Aubagio chez les
jeunes de moins de 18 ans n’ont pas encore été établis, et ce
médicament doit être utilisé avec prudence chez les personnes
âgées de 65 ans ou plus.
L’Aubagio est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou chez
les femmes aptes à procréer qui n’utilisent pas une méthode
contraceptive fiable, car il peut causer du tort au fœtus
lorsqu’il est administré à des femmes enceintes. Par
conséquent, toute grossesse doit être exclue avant le début
d’un traitement par l’Aubagio.
L’Aubagio est également contre-indiqué chez les personnes :
hypersensibles au tériflunomide, au léflunomide ou à l’un des
ingrédients non médicinaux compris dans la formulation du
médicament; sous traitement par le léflunomide; atteintes d’une
insuffisance hépatique grave.
L’Aubagio n’a pas été approuvé pour le traitement des personnes
ayant présenté un syndrome clinique isolé (SCI) ou atteintes
d’une forme progressive de SP. Si vous souhaitez en savoir plus
sur les options thérapeutiques approuvées pour le SCI et les
traitements contre la SP progressive, informez-vous auprès de
votre médecin ou de la Société canadienne de la SP, au 1 800
268-7582.
Administration et posologie
L’Aubagio se présente sous la forme d’un comprimé pelliculé de
14 mg à prendre une fois par jour, avec ou sans nourriture.
Mode d’action
Bien qu’on ne connaisse pas encore le mode d’action exact de
l’Aubagio, on croit que celui-ci permet de réduire le nombre de
lymphocytes T et B activés dans le SNC qui seraient à l’origine
de l’inflammation dans le contexte de la SP.
Effets indésirables*
L’Aubagio peut avoir divers effets indésirables, dont les suivants : diarrhée, nausée, grippe ou infection des sinus, maux d’estomac, douleur abdominale, éruption cutanée, anomalies de la fonction hépatique, amincissement ou perte des cheveux. Il peut également entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines.
Cette liste d’effets indésirables de l’Aubagio est partielle. Veuillez consulter la monographie de produit de l’Aubagio pour connaître les effets indésirables potentiellement graves de ce médicament. Il importe que les personnes atteintes de SP discutent avec leur médecin des effets indésirables de tout médicament qu’elles envisagent de prendre (*Santé Canada, monographie de produit de l’Aubagio).
Essais cliniques
Lors des essais cliniques, l’Aubagio a permis de réduire le
taux annualisé de poussées et de ralentir la progression des
incapacités après deux ans comparativement au placebo, et ce,
de façon significative.
Chez les sujets atteints de SP cyclique (poussées-rémissions)
ayant participé à l’essai
TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral), l’Aubagio
dosé à 14 mg a permis de réduire le taux annualisé de poussées
et de ralentir la progression des incapacités après deux ans
comparativement au placebo, et ce, de façon significative.Dans
le cadre de l’essai
TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing
remitting multiplE scleRosis), l’Aubagio dosé à 14 mg a eu pour
effet de réduire significativement le taux annualisé de
poussées chez les sujets atteints de SP cyclique, comparé au
placebo. D’un point de vue statistique, il a aussi permis de
ralentir l’évolution des incapacités persistant pendant au
moins douze semaines chez ces mêmes personnes comparativement
au placebo, et ce, de manière significative.
TOPIC - Phase III d’une étude comparative
avec placebo sur le tériflunomide, menée auprès de personnes
ayant présenté un premier épisode de symptômes cliniques de
sclérose en plaques.
Cette étude de phase III, multicentrique et à double
insu a été menée durant deux ans auprès de 618 personnes ayant
présenté un premier épisode aigu ou subaigu de troubles
neurologiques bien définis évoquant une démyélinisation ainsi
que des symptômes de SP dans les 90 jours précédant le
processus de répartition aléatoire des participants à l’étude.
Au moins deux lésions typiques de la SP devaient également
avoir été décelées par l’IRM chez ces personnes. L’étude TOPIC
visait à déterminer si un traitement précoce par l’Aubagio chez
les patients ayant présenté un premier épisode de troubles
neurologiques évocateurs de la SP pouvait prévenir ou retarder
la survenue d’un deuxième épisode clinique similaire.Une
diminution significative (35 %) du risque d’apparition d’une
nouvelle poussée clinique chez les patients traités par la dose
de 14 mg de l’Aubagio a été notée par rapport au groupe témoin
(p = 0,0374). En outre, l’examen des clichés obtenus par l’IRM
au cours des deux années de l’étude a permis de constater une
augmentation de 5 % du volume total des lésions chez les
patients traités par la dose de 14 mg d’Aubagio,
comparativement à une augmentation de 28 % de ce volume chez
les membres du groupe témoin (p = 0,0374). De plus, une
réduction de 59 % des lésions rehaussées par le gadolinium en
T1 a été observée chez les patients traités par la dose de 14
mg de l’Aubagio, comparés au groupe témoin (p = 0,0008).
Remboursement du coût
Le coût de traitement par l’Aubagio s’élève à environ 23 000 $ par année. Le remboursement
de ce médicament est assuré par bon nombre de régimes
d’assurance médicaments provinciaux et de régimes privés
d’assurance. Pour en savoir plus, veuillez vous adresser à
votre médecin.
Programme d’information sur le médicament
Pour obtenir plus d’information au sujet de l’Aubagio, veuillez
communiquer avec les représentants du programme SP en
tandemmc en composant le 1 855 MS1‑2ONE (1 855
671‑2663). Nous vous invitons enfin à vous adresser à votre
médecin pour les questions qui concernent les diverses options
thérapeutiques existantes pour le traitement de la SP.
Références
TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral). N Engl J Med, 2011; 365:1293-1303.
TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). 28 e Congrès du Comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques (ECTRIMS).
TOPIC Main Outcomes: Efficacy and Safety of Once-Daily Oral Teriflunomide in Patients with Clinically Isolated Syndrome. 29 e congrès de l’ECTRIMS (comité européen pour le traitement et la recherche dans le domaine de la sclérose en plaques).
AUBAGIOMD est une marque déposée de Genzyme, a Sanofi company.