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Résumé
En 2006, les résultats d’un essai clinique de six mois portant sur le fingolimod auquel avaient participé des personnes atteintes de la forme cyclique (poussées-rémissions) de sclérose en plaques (SP) étaient publiés. Ils démontraient que comparativement au placebo, ce traitement permettait de réduire le taux de poussées et l’activité inflammatoire observée par IRM. Les chercheurs présentent maintenant les résultats de l’analyse provisoire de l’essai prolongé de 36 mois, au cours duquel tous les participants ont reçu le fingolimod, soit depuis le début de l’essai, soit à partir du septième mois. Ils ont découvert que la plupart des patients toléraient généralement bien le fingolimod et que, après six mois de traitement, la réduction constatée de l’activité clinique de la maladie et de l’activité inflammatoire observée par IRM était maintenue à 36 mois.
Mult Scler. 22 décembre 2009.
Détails
Au cours d’un essai comparatif avec placebo de six mois portant sur le fingolimod (FTY720) administré oralement (à raison de 1,25 mg ou de 5 mg, une fois par jour), des chercheurs ont remarqué une réduction significative de l’activité inflammatoire observée par IRM et du taux annualisé de poussées chez les personnes atteintes de SP cyclique qui recevaient le fingolimod par rapport à celles qui recevaient un placebo. Le but de l’étude prolongée de 36 mois était de vérifier l’efficacité et l’innocuité du fingolimod. Pendant la période de prolongation (mois 7 à 36), les participants qui avaient jusqu’alors reçu un placebo ont de nouveau été répartis aléatoirement dans deux groupes afin de recevoir l’une des deux doses de fingolimod à l’étude, et les participants qui avaient jusqu’alors reçu l’une des deux doses de fingolimod ont poursuivi l’étude en recevant la même dose qui leur avait initialement été attribuée. Durant les mois 15 à 24, tous les participants qui recevaient 5 mg de fingolimod ont vu la dose diminuer à 1,25 mg. Des 250 participants à la période de prolongation de l’étude, 173 (69 %) ont poursuivi jusqu’au 36e mois, et au terme des 36 mois, la plupart d’entre eux ne présentait aucune lésion rehaussée par le gadolinium (de 88 à 89 %) ou aucune nouvelle lésion en T2 (de 70 à 78 %). Après 36 mois, les participants qui avaient reçu de façon continue le fingolimod avaient maintenu un faible taux annualisé de poussées (de 0,20 à 0,21), et de 68 à 73 % d’entre eux n’avaient subi aucune poussée. Parmi les événements indésirables les plus fréquemment rapportés, mentionnons la rhinopharyngite (34 %), les maux de tête (34 %), la fatigue (19 %) et la grippe (18 %). Notons par ailleurs que la fonction pulmonaire est demeurée stable et que la pression artérielle a quant à elle subi une hausse de 3 à 5 mmHg durant les six premiers mois du traitement par le fingolimod avant de se stabiliser. Parmi les événements indésirables graves, on compte notamment des infections et le cancer de la peau. La faible activité clinique et inflammatoire (observée par IRM) constatée par les chercheurs après six mois de traitement est demeurée la même après 36 mois de traitement. Soulignons enfin que le fingolimod a été généralement bien toléré par la plupart des participants et que son efficacité et son innocuité font l’objet d’autres évaluations dans une étude de grande envergure de phase III menée auprès de personnes atteintes de SP.
Recherche et programmes nationaux