Le 29 mars 2019 – Le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) a annoncé que le Mayzentmd (siponimod) venait d’être approuvé en tant que médicament de première intention pour le traitement de la SP progressive secondaire, de la SP cyclique (poussées-rémissions) et du syndrome clinique isolé (SCI), ou d’un premier épisode de troubles neurologiques, chez l’adulte. Ce produit est commercialisé par la compagnie pharmaceutique Novartis International AG.
Le siponimod prévient l’activation de cellules immunitaires nocives, plus particulièrement les lymphocytes B et les lymphocytes T CD4+ et CD8+, et leur libération subséquente, à partir des ganglions lymphatiques et du thymus, dans le système nerveux central.
L’approbation du siponimod par la FDA a été fondée sur les résultats de l’étude EXPAND, soit un essai clinique de phase III auquel ont pris part 1 645 personnes âgées de 18 à 60 ans et vivant dans 31 pays différents. Ces dernières étaient atteintes de SP progressive secondaire et avaient obtenu un score de 3,0 à 6,5 à l’échelle élaborée d’incapacités EDSS. Les résultats de l’étude EXPAND ont démontré que le siponimod avait satisfait au paramètre d’évaluation principal, lequel consistait en une réduction du risque de progression confirmée de l’incapacité, observée dans un délai de trois mois. Ce risque a été réduit de 21 % chez le groupe traité par rapport au groupe témoin après trois mois, et de 26 % après six mois. Les données d’imagerie ont quant à elles démontré que le siponimod avait permis de ralentir le taux d’atrophie cérébrale de 23 % et de diminuer le volume des lésions en T2 d’environ 80 % après 12 mois et après 24 mois. Une réduction du taux annualisé de poussées de 55 % a également été observée. Pour en savoir plus au sujet de l’étude EXPAND, veuillez cliquer ici.
Novartis a soumis une demande de mise en marché pour le siponimod à Santé Canada. Cette demande est actuellement à l’étude. La Société canadienne de la SP continuera de diffuser toute nouvelle information relative à l’homologation par Santé Canada de ce produit et à l’accès à celui-ci dès qu’elle en aura connaissance.