La Food and Drug Administration (Secrétariat américain aux
produits alimentaires et pharmaceutiques) a donné son approbation
à la mise en marché du tériflunomide (AubagioMD –
Genzyme, filiale de Sanofi) en doses quotidiennes de 7 mg et
de 14 mg pour le traitement des formes rémittentes de
sclérose en plaques (SP). Ce nouveau médicament oral, qui se
présente sous la forme d’un comprimé, inhibe la fonction de
certaines cellules immunitaires intervenant dans la SP. En effet,
l’Aubagio entrave l’activité d’une enzyme ayant un rôle clé dans
la prolifération de certains globules blancs, à savoir les
lymphocytes T et B, réduisant ainsi la multiplication de ces
cellules de même que la production par les lymphocytes T de
messagers chimiques immunitaires. On croit que l’Aubagio
n’affecte pas les cellules immunitaires non activées.
À propos des essais : Trois essais
cliniques de grande envergure portant sur l’Aubagio sont
terminés, et au moins deux autres sont toujours en cours. Dans
l’étude TEMSO,
soit un essai clinique de phase III, l’Aubagio a permis de
réduire de façon plus significative qu’un placebo le nombre moyen
de poussées ainsi que l’activité de la maladie observée sur les
clichés d’imagerie par résonance magnétique (IRM) de
796 personnes atteintes de SP rémittente. Selon un
communiqué de presse publié par la compagnie pharmaceutique,
l’Aubagio aurait également permis de réduire le nombre de
poussées comparativement à un placebo durant 48 semaines
lors de l’étude TOWER, à savoir un essai clinique de
phase III qui s’est achevé dernièrement et auquel ont
participé 1 169 personnes atteintes de SP cyclique. Au
cours de cette dernière étude, deux doses ont été mises à l’essai
(7 mg et 14 mg), et avec la dose la plus élevée des
deux, on a constaté un ralentissement de la progression des
incapacités.
Lors de l’étude TENERE, on a comparé les effets de l’Aubagio à
ceux du RebifMD (interféron bêta-1a – EMD Serono et
Pfizer) chez des personnes atteintes de SP rémittente. Durant
cette étude, le « risque d’échec thérapeutique »
constituait le principal critère d’évaluation. Ce risque était
défini par la survenue d’une poussée ou par l’arrêt permanent du
traitement à l’étude, selon la première de ces éventualités.
L’Aubagio n’a pas rempli ce critère d’évaluation. Cependant,
aucune différence statistiquement significative n’a été observée
entre le Rebif et l’Aubagio quant au risque d’échec
thérapeutique.
Au cours des essais cliniques qui ont été réalisés jusqu’à
présent, l’Aubagio s’est avéré généralement sans danger et bien
toléré. Parmi les effets indésirables les plus fréquemment
rapportés, mentionnons la diarrhée, des anomalies de la fonction
hépatique, la nausée, un syndrome grippal et un amincissement des
cheveux. L’information posologique du médicament comporte une
mise en garde en encadré relative au risque de troubles
hépatiques.
La Canada a joué un rôle déterminant dans la mise au point du
tériflunomide. En effet, bon nombre de chercheurs, de cliniciens
et de patients du réseau canadien de cliniques de SP ont permis
la réalisation des essais cliniques de phase II et III de
l’étude TEMSO. La Société canadienne de la SP diffusera
toute nouvelle information au sujet du tériflunomide et des
études en cours.
Contient des renseignements provenant de la National MS Society
(É.-U.) – nmss.org.