Communiqué diffusé par la FDA sur les risques potentiels des interventions en lien avec l’IVCC

Détails
La FDA (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) a diffusé un communiqué sur les risques potentiels associés aux interventions et aux dispositifs utilisés pour traiter l’IVCC chez les personnes qui ont la sclérose en plaques. Elle y énumère les risques en question et encourage la poursuite de la recherche sur le lien possible entre l’IVCC et la SP, de sorte que les personnes touchées par la SP puissent prendre une décision éclairée quant à leur traitement.

Par ce communiqué, la FDA souhaite attirer l’attention des personnes atteintes de SP, des médecins et des chercheurs menant actuellement des travaux de recherche en lien avec l’IVCC sur les risques que présentent les interventions pratiquées pour traiter cette affection. Elle y souligne notamment les points suivants :

• aucun lien n’a encore été confirmé entre l’IVCC et la SP;
• l’innocuité et l’efficacité de l’angioplastie veineuse par ballonnet ou la pose d’une endoprothèse dans les veines jugulaires interne ou azygos pour traiter quelque maladie que ce soit n’ont pas été établies, et la FDA n’a pas encore approuvé le recours à ces dispositifs dans le traitement de troubles veineux;
• des complications graves peuvent survenir à la suite d’une intervention contre l’IVCC;
• la FDA recommande aux personnes atteintes de SP intéressées par le traitement de l’IVCC d’évaluer les risques et les bienfaits potentiels des interventions concernées avec un neurologue bien au fait du sujet;
• la FDA recommande aux personnes qui souhaitent subir une intervention en lien avec l’IVCC de se renseigner sur les signes et symptômes des complications possibles auprès de leur médecin;
• la FDA recommande par ailleurs aux personnes qui se soumettent à des examens de dépistage de l’IVCC ou à une intervention contre cette affection de continuer de suivre le plan de traitement élaboré par leurs professionnels de la santé;
• les personnes qui envisagent de participer à un essai clinique sur l’IVCC sont quant à elles encouragées à se renseigner le plus possible sur cet essai et à poser des questions à l’équipe d’investigateurs responsable;
• les personnes qui présentent des complications après avoir subi une intervention en lien avec l’IVCC sont encouragées à en informer la FDA par l’intermédiaire du programme MedWatch (programme d’information sur l’innocuité, permettant la communication d’effets indésirables – http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/ucm053074.htm).

Parmi les réactions indésirables qui ont été communiquées jusqu’à présent à la FDA à la suite d’interventions en lien avec l’IVCC, on compte deux décès, des accidents vasculaires cérébraux, des caillots, des lésions des nerfs crâniens et des hémorragies abdominales. Selon le communiqué diffusé par la FDA, on ne connaît pas la fréquence de ces complications, mais la FDA continuera d’assurer la surveillance des réactions indésirables associées aux dispositifs généralement utilisés pour le traitement de l’IVCC et de communiquer à la population toute nouvelle information à ce sujet.

Travaux de recherche nécessaires
Dans son communiqué, la FDA recommande que des travaux de recherche soient réalisés dans le but de confirmer ou d’infirmer l’existence d’un lien entre l’IVCC et la SP et d’évaluer l’innocuité et l’efficacité des interventions en lien avec l’IVCC.

Bien que des personnes atteintes de SP aient déjà subi une intervention chirurgicale dans le but de traiter l’IVCC, aucun essai clinique comparatif n’a encore permis de confirmer l’efficacité d’une telle intervention dans le traitement des symptômes de SP ou sur la progression de la maladie. En avril 2012, les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC) ont annoncé qu’une équipe de recherche avait été sélectionnée en vue d’effectuer un essai clinique de phase I/II qui aura pour but la vérification de l’innocuité de l’angioplastie veineuse et la collecte des données fiables relatives aux résultats obtenus chez les personnes atteintes de SP. Soulignons qu’on ne connaît pas encore l’emplacement du ou des établissements où sera réalisé cet essai clinique, lequel résulte d’une initiative menée conjointement par les IRSC et la Société canadienne de la SP.

En collaboration avec la Société canadienne de la SP, la National MS Society (organisme états-unien de la SP) a joué un rôle de premier plan dans la recherche du lien possible entre l’IVCC et la SP. C’est ainsi qu’en juillet 2010, sept études ont pu être lancées, financées à hauteur de 2,4 millions de dollars. Les équipes de recherche ont recruté un vaste éventail de personnes atteintes de SP ou d’autres maladies ainsi que des sujets sains en vue de déterminer quelles populations sont à risque de présenter une IVCC. Par ailleurs, ils ont peaufiné leurs techniques d’imagerie de l’IVCC, et ce, non seulement pour accroître l’exactitude et la constance de leurs résultats, de sorte que la fréquence de l’IVCC puisse être validée de manière fiable, mais aussi pour comprendre les conséquences de cette anomalie sur le processus pathologique de la SP. Lorsque ces sept études prendront fin, les chercheurs procéderont à l’analyse des résultats, lesquels seront ensuite soumis aux fins de publication dans des revues scientifiques. À l’heure actuelle, on ne peut savoir exactement à quel moment ces résultats seront communiqués à la population, mais plusieurs chercheurs ont déjà partagé ceux-ci avec d’autres scientifiques lors de congrès médicaux. Mentionnons enfin que les résultats de ces sept études ainsi que ceux d’autres travaux en cours sur l’IVCC guideront les organismes de la SP américain et canadien dans la planification d’investissements futurs dans ce domaine de recherche.

Source : U.S. Food and Drug Administration (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm303318.htm