Le Gilenya (fingolimod) – sous examen par Santé Canada

Résumé
Santé Canada a informé les Canadiens qu'il procède à un examen d'innocuité du médicament Gilenya (fingolimod) contre la sclérose en plaques. Cet examen fait suite aux signalements d'effets indésirables graves, dont onze décès survenus à l'étranger. Pour l'instant, on ne sait pas exactement si les décès ont été causés par le médicament ou par une combinaison de facteurs. Aucun décès n'a été signalé au Canada.

Détails
Santé Canada procède à l’examen du fingolimod (Gilenya), par suite de la survenue de onze décès chez des personnes traitées par ce médicament, y compris celui d’un patient américain décédé dans les 24 heures suivant la prise de la première dose du médicament en décembre 2011.

Au moment de l’approbation, en mars 2011, il était connu que le Gilenya pouvait perturber le rythme cardiaque. Santé Canada a émis plusieurs mises en garde au sujet de ce risque. À l'heure actuelle, lorsque le médicament est pris conformément aux indications approuvées, les avantages l’emportent sur le risque.

Santé Canada invite les professionnels de la santé à continuer d’appliquer à la lettre les instructions figurant sur l’étiquette, notamment en ce qui concerne le suivi du patient. Plus précisément, il est recommandé aux médecins de respecter la procédure suivante :

• Demander un ECG (électrocardiogramme) avant d’administrer la première dose si aucun ECG n’a été fait au cours des six mois précédents.
• Surveiller les signes et symptômes de bradyarythmie (fréquence cardiaque lente et irrégulière), évaluer la fréquence cardiaque de façon périodique pendant six heures au moins après la dose initiale (ou si plus de deux semaines se sont écoulées depuis la dernière dose).
• Entreprendre un traitement adéquat si des symptômes cardiaques importants se manifestent. Il peut s’agir de bradyarythmie ou d’un bloc atrioventriculaire (mauvaise conduction des impulsions électriques dans le cœur). Prendre en charge et surveiller le patient jusqu’à la disparition des symptômes.
• Mesurer régulièrement la pression artérielle, car le Gilenya peut la faire augmenter.

Les patients prenant du Gilenya sont invités à signaler immédiatement à leur médecin tout symptôme associé à des problèmes cardiaques. Les symptômes suivants peuvent se manifester : douleur thoracique, diminution du rythme cardiaque ou arythmie, étourdissements. Le cas échéant, les patients doivent en aviser leur médecin sans toutefois cesser le traitement avant d’avoir parlé à ce dernier. Les personnes qui ont des questions sur l’innocuité du Gilenya peuvent également communiquer avec le service de soutien aux patients de la société Novartis Pharma Canada inc., au 1 855 745‑5467, ou avec leur médecin prescripteur.

Les personnes qui envisagent d’entreprendre un traitement par le Gilenya doivent aviser leur médecin si elles prennent d’autres médicaments (notamment pour l’arythmie), des agents bêtabloquants ou des inhibiteurs calciques, ou si elles ont des antécédents de problèmes cardiaques, comme une fréquence cardiaque faible, des troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque congestive ou une syncope.

Pour signaler un effet indésirable présumé du Gilenya, il est possible de communiquer avec le Programme Canada Vigilance de Santé Canada en composant le 1 866 234‑2345 (sans frais) ou en remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir à Santé Canada de l’une des façons suivantes :

l’évolution de ce dossier et de diffuser l’information pertinente

dès qu’elle sera disponible.

Ancien communiqué sur le Gilenya :

http://mssociety.ca/fr/aider/infossp/infosp_20120123.htm