Détails
Le 12 juillet 2012, Santé Canada a apporté des modifications à
ses recommandations sur l’utilisation du Gilenya dans le
traitement de la forme cyclique de la sclérose en plaques (SP).
Afin d’assurer la sécurité des patients, Novartis a ajouté des
recommandations à l’étiquette du Gilenya relativement à la
surveillance des patients après l’administration de la première
dose de ce médicament lorsque ceux-ci présentent des facteurs de
risque cardiovasculaire, ainsi qu’à la procédure de reprise du
traitement si ce dernier doit être interrompu. Le
24 août 2012, Santé Canada a ajouté de nouvelles
recommandations à la monographie du Gilenya afin de réduire le
risque de manifestations cardiovasculaires indésirables chez les
personnes traitées par ce médicament.
Selon les autres recommandations ajoutées à l’étiquette du médicament, les personnes qui amorcent un traitement par le Gilenya devraient demeurer au cabinet du médecin ou à la clinique au moins six heures après avoir pris la première dose du médicament, de sorte qu’on puisse mesurer leur fréquence cardiaque et leur tension artérielle toutes les heures et ainsi déterminer si ces patients présentent des effets secondaires cardiovasculaires. Un électrocardiogramme (ECG) devrait également être réalisé avant le début du traitement et six heures après la prise de la première dose du médicament.
Les nouveaux critères de sélection des patients reposent également sur certaines considérations cardiovasculaires, ce qui facilitera l’identification des bons candidats au traitement par le Gilenya. La mise à jour des recommandations quant à la surveillance des patients après l’administration de la première dose de ce médicament ne concerne pas les personnes qui prennent déjà du Gilenya, à moins que le traitement ne soit repris après avoir été interrompu.
La nouvelle étiquette du Gilenya recommande de maintenir ou de
prolonger la surveillance (même durant la nuit) des patients qui
répondent aux critères cliniques établis, après l’administration
de la première dose du médicament. Novartis a souligné qu’elle
collaborait avec les professionnels de la santé et les cliniques
de SP du Canada afin de s’assurer que les nouvelles lignes
directrices soient adoptées le plus tôt possible.
Les personnes prenant du Gilenya doivent consulter leur médecin
immédiatement si elles présentent des symptômes associés à des
problèmes cardiaques tels qu’une perturbation du rythme cardiaque
(p. ex. des étourdissements, des palpitations, une douleur
thoracique, une diminution du rythme cardiaque ou de l’arythmie).
Le cas échéant, les patients ne doivent pas cesser de prendre
leur médicament sans en parler d’abord avec leur médecin. Les
personnes qui ont des questions sur l’innocuité du Gilenya
peuvent communiquer avec le service de soutien aux patients de la
société Novartis Pharma Canada inc., au
1 855 745‑5467, ou avec leur
médecin prescripteur.
Les personnes qui envisagent d’entreprendre un traitement par le
Gilenya doivent en informer leur médecin si elles ont des
problèmes cardiaques ou si elles en ont déjà eus par le passé, si
elles ont des antécédents de perte de conscience soudaine
(évanouissements) ou si elles prennent des médicaments pour des
problèmes cardiaques (soit des bêtabloquants ou des inhibiteurs
calciques) ou contre l’hypertension.