Santé Canada a approuvé l’utilisation de l’Enspryng (satralizumab), le deuxième traitement modificateur de la maladie destiné aux adultes et aux adolescents âgés de 12 ans ou plus atteints d’un trouble du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) et séropositifs pour des anticorps (de type immunoglobuline G ou IgG) anti-aquaporine 4 (AQP4), pour la réduction du risque de rechute ou de crise. Les TSNMO sont des maladies auto-immunes du système nerveux central, comme la sclérose en plaques (SP). Ils touchent principalement les nerfs optiques et la moelle épinière. Les traitements existants contre la SP ne sont pas efficaces contre ces troubles et peuvent même être néfastes pour les personnes atteintes d’un TSNMO. Les incapacités liées aux TSNMO sont provoquées par une crise et peuvent s’accumuler à chaque rechute subséquente. Deux tiers des personnes atteintes d’un TSNMO sont porteuses d’anticorps (IgG) anti-AQP4. Santé Canada a approuvé l’Enspryng, qui est commercialisé par Hoffman-La Roche Limited/Limitée, à la lumière des résultats de deux études déterminantes de phase III, les essais SAkuraSky et SAkuraStar.
L’Enspryng (satralizumab) est un anticorps monoclonal humanisé que le patient s’administre lui-même par voie sous-cutanée (injection sous la peau) une fois toutes les quatre semaines. L’Enspryng bloque l’activité d’une protéine appelée récepteur de l’interleukine 6 (IL‑6), qui jouerait un rôle clé dans l’inflammation associée aux TSNMO, et prévient ainsi les rechutes de TSNMO chez les patients séropositifs pour les anticorps (IgG) anti-AQP4.
Essais cliniques
L’étude SAkuraSky était un essai clinique multicentrique, comparatif avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire, consistant à évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’Enspryng administré en association avec le traitement immunosuppresseur initial (corticostéroïdes, azathioprine ou mofétilmycophénolate). Le critère d’évaluation principal de cet essai clinique, qui a été mené auprès de 83 personnes, dont 55 sujets séropositifs pour des anticorps (IgG) anti-AQP4, était le temps écoulé avant la première rechute. Les participants ont reçu de l’Enspryng à 120 mg ou un placebo par injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les deux semaines pendant les quatre premières semaines (trois premières doses), puis une fois toutes les quatre semaines. Lors de la répartition aléatoire, l’Enspryng a été attribué à 41 participants, et le placebo, à 42 participants. l’Enspryng (administré en association avec le traitement immunosuppresseur initial) a réduit le risque de rechute de 79 p. 100, comparativement au placebo (administré en association avec le traitement immunosuppresseur initial), chez les personnes séropositives pour les anticorps (IgG) anti-AQP4.
L’étude SAkuraStar était un essai clinique multicentrique, comparatif avec placebo, à double insu et à répartition aléatoire, consistant à comparer l’innocuité et l’efficacité de l’Enspryng administré en monothérapie (c.-à-d. seul) à celles d’un placebo. Le critère d’évaluation principal de cet essai clinique, qui a été mené auprès de 95 adultes, dont 64 adultes séropositifs pour des anticorps (IgG) anti-AQP4, était le temps écoulé avant la première rechute. Les participants ont reçu de l’Enspryng à 120 mg ou le placebo par injection sous-cutanée (sous la peau) toutes les deux semaines pendant les quatre premières semaines (trois premières doses), puis une fois toutes les quatre semaines. Lors de la répartition aléatoire, l’Enspryng a été attribué à 63 participants, et le placebo, à 32 participants. Lorsqu’il a été administré en monothérapie, l’Enspryng a réduit le risque de rechute de 74 p. 100, comparativement au placebo.
La Société canadienne de la SP publiera tous les nouveaux éléments d’information concernant le remboursement de l’Enspryng dès qu’elle en aura pris connaissance. Les personnes qui sont intéressées par un traitement par l’Enspryng sont invitées à en discuter avec leur équipe soignante.
Référence : YAMAMURA T., I. KLEITER, K. FUJIHARA et coll. « Trial of Satralizumab in Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder », N Engl J Med, 2019, 381(22): 2114-24. doi:10.1056/NEJMoa1901747.
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