Résumé
Santé Canada a donné son approbation à l’utilisation du Botox
pour le traitement de la vessie neurogène (hyperactivité
neurogène du détrusor − HND) associée à la SP et aux lésions
médullaires (de la moelle épinière). Le Botox est une neurotoxine
puissante qui bloque temporairement les connexions entre les
nerfs et les muscles, ce qui entraîne une relaxation de durée
limitée du muscle traité. Lors d’essais cliniques, des injections
de ce médicament ont permis d’atténuer la spasticité de muscles
précis durant une période de trois à neuf mois.
Le Botox a été homologué en juin 2012 en vertu du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) sous l’égide de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS). En savoir plus
Détails
Deux essais cliniques de phase III à double insu,
comparatifs avec placebo, à répartition aléatoire et
multicentriques portant sur le BotoxMD ont été menés
auprès de 691 personnes atteintes de SP ou d’une lésion
médullaire et souffrant d’incontinence urinaire. Au cours de ces
essais, une dose de 200 U ou de 300 U de Botox ou un
placebo ont été assignés de façon aléatoire aux participants.
Lors des deux essais, les chercheurs ont observé une amélioration
significative chez les participants à qui on avait administré du
Botox comparativement à ceux qui avaient reçu le placebo.
L’injection de Botox dans le détrusor (couche musculeuse de la
vessie) doit être réalisée par cystoscopie, soit une procédure
qui permet au médecin de voir l’intérieur de la vessie et qui
peut exiger qu’une anesthésie générale soit pratiquée. Selon les
recommandations de Santé Canada, une dose de 200 U de Botox
peut être administrée aux personnes dont l’incontinence urinaire
est causée par une hyperactivité neurogène du détrusor,
c’est-à-dire dont l’origine est neurologique. On peut envisager
de répéter le traitement lorsque les effets de l’injection
précédente se dissipent et au plus tôt, trois mois après cette
dernière. Les données disponibles à ce jour sur l’innocuité et
l’efficacité du traitement après deux injections sont
limitées.
L’infection urinaire et la rétention urinaire comptent parmi les
réactions indésirables les plus fréquentes. Aussi, le médicament
fait l’objet d’une mise en garde en encadré contre la possibilité
d’effets secondaires graves pouvant mettre en danger la vie du
patient. Ces effets indésirables graves comprennent des troubles
de la déglutition, de la parole ou de la respiration, ainsi que
la possibilité pour la toxine d’atteindre des régions du corps
éloignées du point d’injection.
Par suite de son approbation par Santé Canada, le Botox fera
l’objet d’une autre évaluation réalisée cette fois par les
experts du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM)
de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la
santé (ACMTS), à laquelle la Société de la SP a déjà apporté son
concours en communiquant aux experts du Programme l’avis
d’utilisateurs potentiels. Le PCEM est une initiative
pancanadienne dont le mandat est de procéder à l’analyse de
l’efficacité et de la rentabilité de médicaments et des
observations de patients à leur sujet et d’adresser par la suite
des recommandations aux régimes d’assurance-médicaments publics
du Canada (à l’exception de celui du Québec) quant à leur
inscription sur la liste des médicaments assurés.
Botox est une marque déposée d’Allergan.
Contient des renseignements provenant de Santé Canada et de la
National Multiple Sclerosis Society (organisme américain de la
SP).