Résumé
Santé Canada a récemment approuvé un nouveau médicament destiné au traitement de la sclérose en plaques (SP) cyclique appelé « Ocrevus » (ocrélizumab). Mis au point et commercialisé par l’entreprise pharmaceutique Roche, l’ocrélizumab est administré par perfusion intraveineuse. Il cible les lymphocytes B, un type de globules blancs que l’on soupçonne de jouer un rôle dans la réponse immunitaire anormale associée à la SP. Plus précisément, en se liant à une protéine appelée CD20, présente à la surface de ces lymphocytes, l’ocrélizumab provoque la cytolyse (destruction) de ces derniers, ce qui aboutit à une déplétion de leur population qui est fonction de la dose administrée.
Essais cliniques
L’approbation de l’ocrélizumab est fondée sur les résultats de deux essais cliniques de phase III déterminants, les études OPERA I et OPERA II. Ces études menées à double insu avec double placebo avaient pour but de comparer pendant 96 semaines les effets et l’innocuité de l’ocrélizumab (la première dose étant fractionnée en deux perfusions de 300 mg administrées les 1er et 15e jours, et toutes les doses subséquentes étant administrées en perfusions uniques de 600 mg toutes les 24 semaines) à ceux d’un médicament modificateur de la maladie, l’interféron bêta‑1α (Rebif – 44 µg 3 fois par semaine). Les résultats cliniques obtenus auprès des 1 656 participants admis à ces deux études indiquent qu’après 2 ans, l’ocrélizumab avait entraîné une réduction de la fréquence annualisée des poussées de 46 %, dans le cas de l’étude OPERA I, et de 47 %, dans celui de l’étude OPERA II, comparativement à l’interféron bêta‑1α. Selon l’analyse des données groupées des études OPERA I et OPERA II relatives aux paramètres secondaires, à la 24e semaine, l’ocrélizumab était associé à un risque de progression des incapacités de 40 % inférieur à celui qui était associé à l’interféron bêta‑1α. Par ailleurs, de la 24e à la 48e semaine, le nombre de lésions était moindre à raison de 94 % dans le groupe ocrélizumab par rapport au groupe interféron dans le cadre de l’étude OPERA I, et cette différence entre les deux groupes était de 96 % dans le cadre de l’étude OPERA II. De la 48e à la 96e semaine, les nombres de lésions observés dans les groupes ocrélizumab des études OPERA I et OPERA II étaient inférieurs à ceux qui ont été relevés dans les groupes interféron bêta‑1α, et ce, à raison de 98 % et de 97 % respectivement.
Sur le plan de l’innocuité, il y a eu plus de patients traités par l’ocrélizumab que de patients sous interféron bêta‑1α qui ont eu des réactions liées à la perfusion, y compris des démangeaisons, des éruptions cutanées, une irritation de la gorge et des bouffées de chaleur.
Commentaires
Depuis l’approbation de l’ocrélizumab, les Canadiens ayant reçu un diagnostic de SP cyclique ont désormais 14 médicaments modificateurs de l’évolution de la maladie à leur disposition. Ils peuvent donc choisir parmi ces diverses options thérapeutiques le traitement qui répond à leurs besoins et qui convient à leur mode de vie. Rappelons que le choix du traitement de la SP doit être effectué en concertation avec l’équipe soignante. La Société canadienne de la SP continuera à vous transmettre les nouveaux éléments d’information sur la disponibilité de l’ocrélizumab et sur son remboursement par le régime public à mesure qu’elle en prendra connaissance.
Pour en savoir plus sur le mode d’action de l’ocrélizumab, consulter la foire aux questions relative à ce produit.