Santé Canada a approuvé le MayzentMD (siponimod) pour le traitement de la sclérose en plaques progressive secondaire (SPPS) en phase active chez l’adulte en cas d’activité de la maladie révélée par des poussées ou la présence de signes d’inflammation caractéristiques de la SP sur les examens d’imagerie. Le traitement par ce médicament vise à retarder la progression des incapacités physiques. Le MayzentMD (siponimod) est commercialisé par la compagnie pharmaceutique Novartis International AG.
Le siponimod prévient l’activation de cellules immunitaires nocives, plus particulièrement les lymphocytes B et les lymphocytes T CD4+ et CD8+, et leur libération subséquente, à partir des ganglions lymphatiques et du thymus, dans le système nerveux central.
L’approbation du siponimod par Santé Canada a été fondée sur les résultats de l’étude EXPAND, soit un essai clinique de phase III auquel ont pris part 1 645 personnes âgées de 18 à 60 ans et vivant dans 31 pays différents. Ces dernières étaient atteintes de SP progressive secondaire et avaient obtenu un score de 3,0 à 6,5 à l’échelle élaborée d’incapacités EDSS. Les résultats de l’étude EXPAND ont démontré que le siponimod avait satisfait au paramètre d’évaluation principal, lequel consistait en une réduction du risque de progression confirmée de l’incapacité, observée dans un délai de trois mois. Ce risque a été réduit de 21 % chez le groupe traité par rapport au groupe témoin après trois mois, et de 26 % après six mois. Les données d’imagerie ont quant à elles démontré que le siponimod avait permis de ralentir le taux d’atrophie cérébrale de 23 % et de diminuer le volume des lésions en T2 d’environ 80 % après 12 mois et après 24 mois. Une réduction du taux annualisé de poussées de 55 % a également été observée. Pour en savoir plus au sujet de l’étude EXPAND, veuillez cliquer ici.
Le remboursement du siponimod par les régimes fédéraux, provinciaux et territoriaux dépendra de divers facteurs et reposera sur les recommandations de l’Agence canadienne des médicaments et des technologies de la santé (ACMTS), formulées dans le cadre du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM). L’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESS) procède lui-même à l’évaluation des médicaments pour le Québec, indépendamment du PCEM. La Société de la SP diffusera de l’information à jour sur le remboursement du siponimod à mesure que celle-ci lui parviendra. Les personnes intéressées par un éventuel traitement par le siponimod devraient consulter leur équipe soignante à ce sujet.