Selon une étude de pharmacovigilance menée aux États-Unis,
l’Ampyra n’augmente pas la vitesse de marche des personnes
atteintes de SP lorsqu’il est administré à faibles doses.
La société Acorda Therapeutics Inc. a rapporté qu’une étude menée
aux États-Unis sur l’Ampyra (ou le Fampyra, au Canada) après la
commercialisation de celui-ci n’a pas permis de constater que ce
médicament améliorait la vitesse de marche chez les personnes
atteintes de sclérose en plaques.
À la suite de l’homologation de l’Ampyra à 10 mg, en 2010,
la Food and Drug Administration (FDA – Secrétariat américain aux
produits alimentaires et pharmaceutiques) avait demandé à la
société Acorda de mener un essai clinique visant à évaluer
l’innocuité et l’efficacité de l’administration du médicament à
faibles doses, soit 5 mg deux fois par jour, comparativement
aux effets de la dose autorisée de 10 mg, administrée deux
fois par jour, et à ceux d’un placebo. Or, dans le cadre de cette
dernière étude, les deux groupes de patients traités à des doses
de 5 mg et de 10 mg respectivement n’ont présenté
aucune amélioration de leur vitesse de marche par comparaison
avec le groupe placebo. Toutefois, lorsque les chercheurs ont
analysé les données de l’étude suivant des méthodes semblables à
celles qui avaient été utilisées lors d’essais antérieurs, ils
ont constaté que l’Ampyra administré à 10 mg améliorait de
manière significative la vitesse de marche chez les personnes
répondant au médicament par rapport au groupe placebo,
contrairement à ce qu’ils ont observé chez les patients ayant
reçu le médicament à des doses de 5 mg. De plus, le taux de
réponse au traitement s’est révélé significativement plus
important (amélioration moyenne de la vitesse de la marche d’au
moins 20 % comparée aux valeurs initiales) parmi les sujets
traités par des doses de 10 mg du médicament que chez les
personnes ayant reçu le placebo.
La société Acorda a également signalé que deux des participants à
l’essai – l’un ayant reçu des doses de 5 mg et l’autre, des
doses de 10 mg – ont présenté des effets indésirables
graves, dont une perte de conscience subie par le patient traité
par des doses de 10 mg. En juillet dernier, la FDA avait
déjà formulé une mise
en garde relative au risque accru de convulsions associé à
l’Ampyra chez les personnes dont la fonction rénale est
altérée.
Signification des résultats de l’étude pour les Canadiens
traités par le Fampyra
Pour le moment, Santé Canada n’a fait aucune déclaration
officielle au sujet des résultats de l’étude, et rien n’indique
clairement ce que sera la position de la FDA en lien avec ces
nouvelles données. Il est possible toutefois que celles-ci soient
ajoutées à la monographie du médicament, de sorte que les
médecins puissent le prescrire adéquatement.
Santé Canada a approuvé la fampridine (FampyraMD) le
10 février 2012 pour le traitement des personnes adultes
atteintes de SP qui ont de la difficulté à marcher. Dans ses
mises en garde, Santé Canada recommande de vérifier la fonction
rénale du patient avant d’amorcer un traitement par le Fampyra et
pendant toute la durée du traitement. On recommande aux personnes
atteintes de SP qui prennent de l’Ampyra de ne pas doubler la
dose du médicament en cas d’oubli afin de ne pas accroître le
risque de convulsions. Il est également recommandé aux personnes
qui prennent ce médicament de suivre rigoureusement la posologie
et d’informer immédiatement leur médecin traitant de l’apparition
de tout effet secondaire inquiétant.