Les études
Le New England Journal of Medicine a publié les résultats de deux essais cliniques de phase III : DEFINE (Determination of the Efficacy and Safety of Oral Fumarate in Relapsing-Remitting MS) et CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis). Ces études portaient sur le médicament oral BG-12 dans le traitement de la forme cyclique (poussées-rémissions) de la SP.
Plus de 1 200 personnes ont participé à l’essai DEFINE. Celui-ci visait, d’une part, à déterminer si les participants qui étaient traités par le BG-12 seraient moins nombreux à subir des poussées que ceux qui prenaient un placebo (témoins) et, d’autre part, à établir les profils d’innocuité et de tolérabilité du BG‑12. Les critères d’évaluation secondaires comprenaient la progression de l’incapacité, la fréquence des poussées et l’activité de la maladie, mesurée par l’IRM.
L’essai CONFIRM réunissait plus de 1 400 participants. Il avait pour objectif principal de voir si le BG-12 pourrait diminuer le taux annuel moyen des poussées de SP après deux ans de traitement. Figuraient au nombre des critères d’évaluation secondaires la progression de l’incapacité, les effets du médicament sur les personnes qui subissaient des poussées et l’activité de la maladie mesurée par l’IRM. L’innocuité et la tolérabilité du BG-12 ont également été évaluées.
Les résultats
À deux ans, l’essai DEFINE a montré que les participants qui subissaient des poussées étaient moins nombreux parmi ceux qui étaient traités par le BG-12 que parmi ceux qui prenaient un placebo. Les objectifs secondaires, qui incluaient une diminution du taux annualisé de poussées et une réduction du risque d’aggravation confirmée de l’incapacité mesurée par l’échelle EDSS, ont aussi été atteints.
L’essai CONFIRM a révélé que le nombre moyen de poussées de SP survenues en un an avait été réduit chez les participants traités comparativement aux témoins. Des réductions significatives ont également été observées quant aux objectifs secondaires, qui comprenaient une diminution de l’activité de la maladie, mesurée par l’IRM, et une réduction du nombre de patients ayant subi des poussées parmi ceux qui recevaient le BG‑12 comparativement aux témoins. Par contre, la progression de l’incapacité n’a pas été réduite de manière significative dans le groupe traité comparé au groupe témoin.
Qu’est-ce que ces résultats signifient pour les Canadiens atteints de SP?
Le BG-12 doit être homologué par des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA – Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) et Santé Canada avant d’être offert comme option thérapeutique. La Société canadienne de la SP diffusera toute nouvelle information sur les études en cours et sur le statut du processus d’homologation de ce médicament advenant le dépôt d’une demande d’homologation à Santé Canada par l’intermédiaire du Programme commun d’évaluation des médicaments (PCEM) ou du Conseil du médicament (Québec). Plus tôt cette année, Biogen Idec a soumis à la FDA une demande d’homologation du BG-12 (diméthylfumarate) pour le traitement de la SP cyclique. Les personnes qui souhaitent en savoir plus au sujet de ce médicament doivent consulter leur médecin afin de discuter avec lui des différentes options de traitement qui leur sont offertes.