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Résumé
L’étude dont il est question ici a pour but d’évaluer la valeur de certains marqueurs cliniques et d’IRM dans la prédiction de l’effet des nouveaux traitements soumis à un essai clinique. Portant sur les résultats obtenus auprès de 10 009 personnes atteintes de sclérose en plaques (SP) qui avaient participé à 19 essais cliniques, l’étude a permis d’établir une corrélation significative entre l’aggravation de l’incapacité mesurée au moyen de l’échelle EDSS (aggravation EDSS) et les lésions mises en évidence par l’IRM. Dans leur conclusion, les auteurs militent en faveur du recours à ces marqueurs dans les essais cliniques menés auprès de personnes atteintes de SP. Sormani MP, Bonzano L, Roccatagliata L, Mancardi GL, Uccelli A, Bruzzi P. Neurology. 2010 Jun 23
Détails
Cette étude avait pour but de déterminer si les effets de
traitements expérimentaux sur de potentiels marqueurs de
substitution, tels des marqueurs IRM et les poussées, observés
lors d’essais cliniques peuvent permettre de prédire les effets
de ces traitements sur la progression de l’incapacité telle
qu’elle est définie dans les essais menés auprès de personnes
atteintes de sclérose en plaques cyclique
(poussées-rémissions).
Les auteurs ont procédé à l’analyse de l’ensemble des comptes
rendus publiés d’essais comparatifs à répartition aléatoire menés
auprès de personnes atteintes de SP cyclique, qui comprenaient
des données sur l’aggravation EDSS et les poussées ou les lésions
IRM ou les deux. Ils en ont tiré les données sur les poussées et
les lésions IRM ainsi que la proportion des patients dont l’état
s’était aggravé au cours des essais. Ils ont ensuite effectué une
analyse régressive en prenant la mesure de l’envergure de l’essai
et de sa durée pour établir la relation potentielle entre, d’une
part, les effets du traitement observés sur les poussées et les
lésions IRM et, d’autre part, les effets du traitement sur
l’aggravation EDSS.
Les résultats de dix-neuf essais comparatifs à double insu et à
répartition aléatoire, menés auprès de personnes atteintes de SP
cyclique, ont été étudiés. Ces travaux comprenaient
44 groupes de traitement, 25 groupes comparatifs et
10 009 patients. Une corrélation significative a été
établie entre les effets des traitements sur les poussées et
leurs effets sur l’aggravation EDSS : la valeur de R2
ajustée de la régression pondérée était de 0,71. La corrélation
entre les effets du traitement sur les lésions IRM et ses effets
sur l’aggravation EDSS était légèrement plus faible
(R(2) = 0,57), quoique significative.
Ces observations militent en faveur du recours aux marqueurs de
substitution couramment utilisés de l’aggravation EDSS en tant
que critères d’évaluation dans les essais cliniques menés auprès
de personnes atteintes de SP. Elles justifieraient la mise en
œuvre d’études destinées à valider le recours à des marqueurs de
substitution sur le plan individuel plutôt que sur celui des
essais cliniques. De tels travaux permettraient peut-être de
tirer des conclusions importantes pour le traitement individuel
des patients.